Od 2 sierpnia 2026 roku zaczyna obowiązywać artykuł 50 unijnego AI Act, czyli zestaw obowiązków informacyjnych dotyczących kontaktu człowieka ze sztuczną inteligencją. Dla przychodni, szpitali i sieci medycznych sprowadza się to do jednego zdania: pacjent musi wiedzieć, że po drugiej stronie infolinii albo okna czatu nie ma człowieka.
Kluczowe fakty:
- Od 2 sierpnia 2026 roku zaczyna obowiązywać artykuł 50 unijnego AI Act, który nakłada obowiązek informowania użytkowników o tym, że wchodzą w interakcję ze sztuczną inteligencją, a nie z człowiekiem.
- Obowiązek informacyjny dotyczy każdego systemu AI wchodzącego w bezpośrednią interakcję z człowiekiem, niezależnie od klasyfikacji ryzyka danego narzędzia – w placówkach medycznych obejmuje m.in. chatboty, voiceboty i wirtualnych asystentów rejestracji.
- Wyjątek od obowiązku informacyjnego istnieje tylko wtedy, gdy dla przeciętnego użytkownika jest oczywiste, że rozmawia z maszyną – im lepiej voicebot naśladuje człowieka, tym trudniej placówce powołać się na tę oczywistość.
Rozporządzenie 2024/1689 weszło w życie 1 sierpnia 2024 roku i od tamtej pory jego przepisy uruchamiają się etapami. Najpierw zakazane praktyki i wymóg kompetencji w zakresie AI (luty 2025), potem nadzór i modele ogólnego przeznaczenia (sierpień 2025). Teraz przychodzi kolej na przejrzystość. I to akurat ten fragment regulacji, który przeciętny pacjent zobaczy na własne oczy.
Znajdź dostawcę, partnera lub narzędzie dla swojego biznesu, a jeśli prowadzisz firmę, która w swoim DNA ma AI, skorzystaj z możliwości bezpłatnego dodania swojej firmy.
Pacjent ma wiedzieć, z kim rozmawia
Artykuł 50 nie jest przypięty do klasyfikacji ryzyka. Nie ma znaczenia, czy system uznano za wysokiego ryzyka, czy za minimalnego. Liczy się sytuacja, w której narzędzie jest używane. Jeśli AI wchodzi w bezpośrednią interakcję z człowiekiem, obowiązek informacyjny obowiązuje niezależnie od tego, jak niewinne wydaje się zastosowanie.
W praktyce placówki medycznej dotyczy to:
- chatbotów odpowiadających na pytania pacjentów o godziny przyjęć, przygotowanie do badania czy status skierowania,
- voicebotów obsługujących infolinię rejestracji,
- wirtualnych asystentów umawiających, przekładających i odwołujących wizyty,
- automatycznych przypomnień głosowych o terminie badania.
Informacja musi paść w jasny sposób na początku pierwszej interakcji. Przepis przewiduje wyjątek tylko wtedy, gdy dla przeciętnego, dostatecznie uważnego użytkownika jest oczywiste, że rozmawia z maszyną. Tu tkwi haczyk, który wiele placówek zignoruje. Sam fakt, że dzwonię na automatyczną infolinię, nie oznacza, że wiem, iż odpowiada mi model językowy, a nie nagrany komunikat czy rejestratorka. Im lepiej voicebot udaje człowieka, tym mniej można się powoływać na oczywistość.
Cztery obszary, jeden artykuł
Komisja Europejska porządkuje artykuł 50 wokół czterech obowiązków. Dwa spoczywają przede wszystkim na dostawcach systemów, dwa na podmiotach, które te systemy stosują:
- Interakcja bezpośrednia (art. 50 ust. 1). Dostawca projektuje system tak, żeby człowiek wiedział, że ma do czynienia z AI.
- Znakowanie maszynowe (art. 50 ust. 2). Treści syntetyczne, audio, obraz, wideo i tekst, mają być oznaczone w formacie odczytywalnym maszynowo i wykrywalne jako wygenerowane przez AI.
- Rozpoznawanie emocji i kategoryzacja biometryczna (art. 50 ust. 3). Podmiot stosujący informuje osoby poddane działaniu takiego systemu.
- Deepfake i teksty o sprawach interesu publicznego (art. 50 ust. 4). Podmiot stosujący ujawnia, że materiał został wygenerowany lub zmanipulowany sztucznie.
Placówka medyczna jest zwykle podmiotem stosującym, nie dostawcą. Ale nie zawsze. Jeśli szpital zamawia voicebota i udostępnia go pod własną marką albo istotnie go modyfikuje, może zostać uznany za dostawcę ze wszystkimi wynikającymi z tego obowiązkami. Umowa z integratorem przestaje być formalnością i staje się dokumentem, który przesądza o odpowiedzialności.
Wytyczne Komisji spóźnione o kilka lat, wydane na dwa tygodnie przed terminem
20 lipca 2026 roku Komisja Europejska przyjęła ostateczną wersję wytycznych do artykułu 50. Dokument liczy 51 stron i nie ma mocy wiążącej, bo autorytatywną wykładnię rozporządzenia może dać wyłącznie Trybunał Sprawiedliwości UE. W praktyce jednak krajowe organy nadzoru rynku będą się nim posługiwać jako podstawowym punktem odniesienia.
Wcześniej, 10 czerwca 2026 roku, opublikowano kodeks praktyk dotyczący przejrzystości treści generowanych przez AI. To 38 stron podzielonych na sekcję dla dostawców (znakowanie i wykrywalność) oraz dla podmiotów stosujących (oznaczanie deepfake’ów i publikacji). Można podpisać jedną sekcję, obie albo żadną. Termin zgłaszania sygnatariuszy upłynął 22 lipca. Podpis nie gwarantuje zgodności z prawem, ale jego brak oznacza konieczność udowodnienia zgodności inną drogą i większe zainteresowanie organu.
Komisja przewidziała jeden okres przejściowy. Systemy generatywne wprowadzone do obrotu przed 2 sierpnia 2026 roku mają czas do 2 grudnia 2026 roku na spełnienie technicznego wymogu znakowania maszynowego z ustępu 2. To rozwiązanie wynegocjowane w ramach porozumienia w sprawie cyfrowego omnibusa z maja tego roku. Ulga nie obejmuje obowiązków po stronie podmiotów stosujących, więc oznaczanie deepfake’ów obowiązuje bez taryfy ulgowej od 2 sierpnia.
Przez ostatnie dwa lata słuchałem, że AI Act zabije europejską innowacyjność. Patrzę na artykuł 50 i widzę przepis, którego bronić jest wyjątkowo łatwo. Wymóg sprowadza się do zdania „rozmawiasz z asystentem AI” na starcie połączenia. Trudno znaleźć pacjenta, który uzna to za nadmierną biurokrację, i trudno znaleźć argument, dlaczego miałby tego nie wiedzieć.
Mam natomiast dwie wątpliwości. Pierwsza dotyczy tempa. Ostateczne wytyczne Komisji pojawiły się trzynaście dni przed wejściem przepisów w życie, a kodeks praktyk niecałe dwa miesiące wcześniej. Dyrektor przychodni w Ostrołęce nie ma zespołu prawnego, który przeczyta 51 stron po angielsku i przełoży je na komunikat w systemie rejestracji. Regulator wymaga gotowości od dnia pierwszego, sam pracując do ostatniej chwili.
Druga dotyczy tego, co się stanie po ogłoszeniu. Obowiązek bez realnej weryfikacji zamienia się w rytuał. Jeśli za dwa lata każda infolinia będzie zaczynać się od formułki, której nikt nie słucha, przejrzystość zostanie spełniona formalnie i przegrana faktycznie. Pytanie, czy nadzór skupi się na obecności komunikatu, czy na tym, czy on cokolwiek zmienia w świadomości pacjenta. Na razie nikt nie zna odpowiedzi.
Piotr Wolniewicz, Redaktor Naczelny AIPORT.pl
Chcesz czytać więcej treści związanych z AI?
Dodaj AIPORT.pl do preferowanych źródeł Google
Deepfake i teksty o zdrowiu publicznym
Druga część nowych obowiązków dotyczy materiałów publikowanych przez placówkę. Jeżeli szpital wypuszcza wygenerowany przez AI obraz, nagranie dźwiękowe albo film przedstawiający realistyczne, lecz fikcyjne osoby lub zdarzenia, odbiorca musi zostać o tym wyraźnie poinformowany. Kampania profilaktyczna z syntetycznym lekarzem mówiącym do kamery mieści się w tej definicji.
Rozporządzenie obejmuje też teksty publikowane w celu informowania opinii publicznej o sprawach interesu publicznego, a zdrowie publiczne do nich należy. Tu jednak działa wyłączenie związane z kontrolą redakcyjną. Obowiązek oznaczania odpada, gdy treść przeszła rzeczywistą weryfikację merytoryczną człowieka, a za publikację odpowiada konkretna osoba lub organizacja. Przepuszczenie tekstu przez korektę językową to za mało. Ktoś musi wziąć na siebie odpowiedzialność za treść, a nie za przecinki.
Ostateczne wytyczne wprowadziły przy tym rozróżnienie, którego nie było w majowym projekcie. Dla deepfake’ów obrazowych, dźwiękowych i wideo liczy się data wygenerowania materiału, więc treści powstałe przed 2 sierpnia nie wymagają oznaczania wstecz. Dla tekstów o sprawach interesu publicznego liczy się data publikacji. Tekst napisany w lipcu, ale opublikowany w sierpniu, wymaga już oznaczenia, o ile nie korzysta z wyłączenia redakcyjnego.
Co to oznacza dla polskich przychodni i szpitali?
Polska weszła w ten termin z ustawą podpisaną tydzień wcześniej. Sejm zakończył prace nad ustawą o systemach sztucznej inteligencji 3 lipca 2026 roku, przyjmując 24 z 25 poprawek Senatu, a prezydent Karol Nawrocki złożył podpis 24 lipca. Ustawa powołuje Komisję Rozwoju i Bezpieczeństwa Sztucznej Inteligencji, w skrócie KRiBSI, jako centralny organ nadzoru rynku, uzupełniony o Społeczną Radę do spraw Sztucznej Inteligencji i o nadzór prezesa UODO nad systemami wysokiego ryzyka w sektorze publicznym oraz organach ścigania.
Tyle że przepisy o kontrolach, postępowaniach i administracyjnych karach pieniężnych zaczynają obowiązywać dopiero trzy miesiące po ogłoszeniu ustawy. Powstaje więc kilkumiesięczna luka: obowiązek z artykułu 50 działa od 2 sierpnia, a polski aparat egzekucyjny rozkręca się później. Nie czytałbym tego jako zaproszenia do zwłoki. Naruszenie popełnione w sierpniu nie znika, kiedy KRiBSI zacznie prowadzić postępowania.
Kontekst rynkowy jest tu wyjątkowo konkretny. Od 1 stycznia 2026 roku działa centralna e-Rejestracja, na początek dla kardiologii, mammografii, cytologii i testów HPV HR, a od sierpnia obejmuje kolejne poradnie, w tym endokrynologię, nefrologię i pulmonologię. Do tego dochodzi voicebot. SoftBlue, spółka z NewConnect i właściciel marki EasyCall, podpisała z Centrum e-Zdrowia umowę na dostarczenie i utrzymanie asystenta AI dla centralnej e-Rejestracji o wartości 23 598 780 zł brutto, rozpisaną na 60 miesięcy. Rozwiązanie ma być oparte na technologii ElevenLabs. Mirosław Wróblewski, prezes UODO, zwracał już wcześniej uwagę na zakres danych osobowych przetwarzanych w tym procesie, w tym potencjalnie danych biometrycznych związanych z głosem pacjenta.
Innymi słowy państwo buduje właśnie największy w kraju system automatycznego kontaktu głosowego z pacjentem dokładnie wtedy, gdy zaczyna obowiązywać przepis nakazujący mówić pacjentowi, że rozmawia z maszyną. Zbieg okoliczności jest wygodny. Wdrożenie od zera zawsze jest łatwiejsze niż przerabianie działającej infolinii.
Placówki, które już mają chatbota albo voicebota, powinny sprawdzić cztery rzeczy. Czy komunikat o AI pojawia się we wszystkich kanałach, a nie tylko na stronie. Czy jest zrozumiały i dostępny także dla osób ze szczególnymi potrzebami, bo starszy pacjent dzwoniący do rejestracji jest tu grupą podstawową. Czy umowa z dostawcą przesądza, kto odpowiada za zgodność z artykułem 50. I czy placówka przypadkiem nie stała się dostawcą we własnym rozumieniu przepisów.
Za każdą polską firmą AI stoi konkretny człowiek z imieniem i nazwiskiem, często ten sam w kilku miejscach naraz, i to właśnie ludzie, nie tabelki finansowania, są prawdziwym bohaterem tego artykułu.
Ile może kosztować zaniedbanie
Za naruszenie obowiązków przejrzystości AI Act przewiduje karę do 15 mln euro albo do 3 proc. światowego rocznego obrotu, w zależności od tego, która wartość jest wyższa. Dla małych i średnich firm górnym limitem jest wartość niższa, a nie wyższa. Dla porównania, najwyższy pułap w całym rozporządzeniu, zarezerwowany dla zakazanych praktyk, to 35 mln euro albo 7 proc. obrotu.
Kary nie będą nakładane automatycznie. Organ ma oceniać charakter, wagę i czas trwania naruszenia, liczbę osób dotkniętych, rozmiar szkody, wielkość przedsiębiorcy, stopień współpracy, umyślność oraz podjęte działania naprawcze. Wpływy z kar zasilą budżet państwa, a od decyzji przysługuje odwołanie do Sądu Okręgowego w Warszawie, czyli Sądu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
Nie sądzę, żeby pierwsze miesiące przyniosły falę milionowych sankcji wobec przychodni. Ale przychodnia, która w reakcji na skargę pacjenta usłyszy pytanie o to, czy kiedykolwiek poinformowała go o rozmowie z systemem AI, będzie miała problem, którego dziś jeszcze nie widzi.
Źródła i metodologia
Artykuł powstał na podstawie analizy redakcji AIPORT.pl oraz dodatkowych źródeł, w tym oficjalnych materiałów Komisji Europejskiej dotyczących wytycznych do obowiązków przejrzystości z artykułu 50 AI Act, analizy kancelarii Bird & Bird z lipca 2026 roku oraz danych o kontrakcie na voicebota dla centralnej e-Rejestracji opisanych przez ITwiz. Wykorzystano również opracowania kancelarii Stibbe, Alston & Bird i Sidley Austin, materiały Urzędu Publikacji UE dotyczące rozporządzenia 2024/1689 oraz doniesienia Forsal, Rynku Zdrowia, Prawo.pl i portalu Skarbiec.biz w części dotyczącej polskiej ustawy o systemach sztucznej inteligencji i kompetencji KRiBSI. Dane o wartości umowy Centrum e-Zdrowia ze spółką SoftBlue oraz terminach wejścia w życie przepisów zostały zweryfikowane z materiałami źródłowymi. Komentarz redakcyjny i ocena kontekstu branżowego: Piotr Wolniewicz, Redaktor Naczelny AIPORT.pl. Artykuł będzie aktualizowany w miarę pojawiania się nowych informacji o stosowaniu artykułu 50 AI Act w polskiej ochronie zdrowia.
