Amerykańska FDA dopuściła w czerwcu 2026 roku EchoNext, pierwsze narzędzie, które ze standardowego, dwunastoodprowadzeniowego zapisu EKG potrafi wskazać pacjentów z ukrytą strukturalną chorobą serca. W bezpośrednim starciu z trzynastoma kardiologami model rozpoznał 77 proc. przypadków, lekarze czytający to samo EKG 64 proc.
Kluczowe fakty:
- Amerykańska FDA dopuściła w czerwcu 2026 roku narzędzie EchoNext, które na podstawie standardowego zapisu EKG wykrywa ukrytą strukturalną chorobę serca – w badaniu porównawczym model osiągnął skuteczność 77%, podczas gdy trzynastu kardiologów rozpoznało 64% przypadków.
- EchoNext został opracowany przez zespół z Columbia University i NewYork-Presbyterian pod kierownictwem kardiologa Pierre'a Eliasa; sieć neuronowa uczyła się na setkach tysięcy sparowanych zapisów EKG i badań echokardiograficznych.
- Walidacja narzędzia objęła ponad dwadzieścia szpitali i pół miliona pacjentów w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, a zgoda FDA dotyczy sześciu wskazań klinicznych.
Pełne wyniki tego porównania opublikowało „Nature” w lipcu 2025 roku i całość jest dostępna w oryginalnej pracy zespołu z Columbia University i NewYork-Presbyterian. Polecam zajrzeć choćby do tabel z walidacją, bo to one, a nie komunikaty prasowe, decydują o tym, czy taki model warto wpuszczać do przychodni.
Znajdź dostawcę, partnera lub narzędzie dla swojego biznesu, a jeśli prowadzisz firmę, która w swoim DNA ma AI, skorzystaj z możliwości bezpłatnego dodania swojej firmy.
Tanie badanie zamienione w test przesiewowy
Elektrokardiografia ma prawie sto dwadzieścia lat i kosztuje grosze. Echo serca jest znacznie droższe, wymaga sprzętu i człowieka, który potrafi go użyć. Pomysł zespołu Pierre’a Eliasa, kardiologa i dyrektora medycznego ds. sztucznej inteligencji w NewYork-Presbyterian, sprowadzał się do prostego pytania: czy tańszym badaniem da się wskazać tych, którzy naprawdę potrzebują droższego.
„Mamy kolonoskopię, mamy mammografię, ale dla większości postaci chorób serca nie mieliśmy odpowiednika” / „We have colonoscopies, we have mammograms, but we have no equivalents for most forms of heart disease” mówi Elias w materiale Columbia University.
I dodaje, co model faktycznie robi: „EchoNext w gruncie rzeczy używa tańszego badania, żeby ustalić, kto potrzebuje droższego USG. Wykrywa choroby, których kardiolodzy z EKG nie widzą” / „EchoNext basically uses the cheaper test to figure out who needs the more expensive ultrasound. It detects diseases cardiologists can’t from an ECG.”
Sieć neuronowa uczyła się na setkach tysięcy sparowanych zapisów EKG i badań echokardiograficznych zebranych w systemie NewYork-Presbyterian. Producent, spółka Pathway Labs, podaje, że walidacja objęła ponad dwadzieścia szpitali i pół miliona pacjentów w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Zgoda FDA obejmuje sześć wskazań, w tym niewydolność serca prawo i lewokomorową, wady zastawkowe, ciężki przerost mięśnia sercowego sugerujący kardiomiopatię naciekową oraz nadciśnienie płucne.
Najbardziej przemawia do mnie inna liczba. Kiedy badacze puścili model na blisko 85 tysiącach pacjentów, którzy mieli EKG, ale nigdy nie mieli echa, okazało się, że skierowanie wszystkich oznaczonych jako wysokiego ryzyka na USG mogło przynieść około dwóch tysięcy dodatkowych rozpoznań poważnych problemów strukturalnych. Elias mówi o 400 milionach zapisów EKG wykonywanych rocznie na świecie i o tym, że każdy z nich mógłby być okazją przesiewową.
Nie tylko EchoNext. Amyloidoza z EKG
Rok 2026 przyniósł w kardiologii serię dopuszczeń, które jeszcze niedawno brzmiałyby jak fantazja. Firma Anumana, założona przez nference i Mayo Clinic, w marcu dostała zgodę FDA na algorytm wykrywający nadciśnienie płucne ze standardowego EKG, a 8 kwietnia na pierwszy i jedyny dotąd dopuszczony algorytm do wykrywania amyloidozy serca z tego samego badania.
To ma znaczenie, bo obie choroby rozpoznaje się z ogromnym opóźnieniem. Dane rejestrowe wskazują na medianę powyżej dwóch lat w przypadku amyloidozy serca i od dwóch do trzech lat w nadciśnieniu płucnym. Algorytm nikogo nie diagnozuje, on tylko podnosi rękę i mówi: temu pacjentowi zróbcie porządną diagnostykę obrazową.
„Szczególnie wymowna jest w tej pracy rzetelność walidacji. Ten algorytm EKG-AI został sprawdzony w dużym badaniu wieloośrodkowym obejmującym zarówno amyloidozę ATTR, jak i AL, w ośrodkach referencyjnych z dużym doświadczeniem w rozpoznawaniu tej choroby” / „What makes this work especially meaningful is the rigor of the validation. This ECG-AI algorithm was validated in a large multicenter study that included both ATTR and AL cardiac amyloidosis at major referral centers with deep expertise in amyloidosis diagnosis” skomentowała Angela Dispenzieri, hematolog z Mayo Clinic i współkierująca badaniem klinicznym.
Skala zjawiska jest już policzalna. Według zestawienia Cardiovascular Business z 1 marca 2026 roku FDA dopuściła 140 algorytmów przypisanych wprost do kardiologii, a licząc razem z kardiologicznym obrazowaniem zaklasyfikowanym jako radiologia, przeszło 200. Od czerwca do grudnia 2025 roku doszło 29 nowych produktów. Wśród nich znalazły się między innymi:
- HeartFlow Analysis do charakterystyki blaszki miażdżycowej i symulacji FFR z tomografii
- eMurmur Heart, oprogramowanie do osłuchiwania z cyfrowym stetoskopem
- iCardio.ai CardioVision, wykrywanie umiarkowanej i ciężkiej stenozy aortalnej w echu
- funkcja wykrywania nadciśnienia tętniczego w zegarku Apple
- DeepRhythmAI polskiego Medicalgorithmics
Do tego doszło kwietniowe dopuszczenie Ultreon 3.0 Abbotta, oprogramowania łączącego obrazowanie wewnątrznaczyniowe z automatyczną analizą, które ma podpowiadać operatorowi dobór i pozycjonowanie stentu.
Patrzę na tę falę dopuszczeń z mieszaniną entuzjazmu i ostrożności. Entuzjazm bierze się stąd, że po raz pierwszy mówimy o badaniu przesiewowym w chorobie, która zabija najwięcej ludzi na świecie, i to badaniu, które kosztuje tyle co nic i stoi w każdej poradni. Ostrożność stąd, że dopuszczenie regulacyjne to nie to samo co dowód korzyści dla pacjenta. Model, który wskazuje 77 proc. przypadków, myli się w niemal jednej czwartej. Część tych pomyłek to fałszywe alarmy, czyli kolejne badania, kolejne kolejki i kolejny stres pacjenta, który niczego nie miał. Pytanie, które chciałbym usłyszeć od każdego dostawcy, brzmi nie „ile procent”, tylko „na jakiej populacji” i „co się stało z pacjentami, których wskazaliście”. Bo algorytm wytrenowany na nowojorskich szpitalach nie musi działać tak samo w powiatowej przychodni pod Radomiem. I jeszcze jedno. Automatyzacja opisu EKG kusi dyrektorów szpitali głównie dlatego, że obiecuje oszczędność etatów. To najgorszy możliwy powód, żeby ją wdrażać.
Piotr Wolniewicz, Redaktor Naczelny AIPORT.pl
Chcesz czytać więcej treści związanych z AI?
Dodaj AIPORT.pl do preferowanych źródeł Google
Rynek rośnie szybciej niż dowody
Prognozy trzeba czytać z przymrużeniem oka, bo poszczególne firmy analityczne różnią się o rząd wielkości. Grand View Research wycenia globalny rynek AI w kardiologii na 1,69 mld dolarów w 2025 roku i przewiduje 14,83 mld w 2033 roku, przy średniorocznym wzroście przekraczającym 31 proc. Fortune Business Insights podaje 2,20 mld za 2025 rok i 14,22 mld w 2034 roku przy wzroście rzędu 22 proc. rocznie. ResearchAndMarkets liczy zupełnie inaczej, bo mówi o 839 mln dolarów w 2025 roku.
Rozbieżność bierze się z tego, co kto wlicza do rynku. Zgodna jest za to część geograficzna: Ameryka Północna odpowiada za blisko połowę przychodów, a Europa jest drugim rynkiem pod względem tempa wzrostu. Zgodne jest też wyjaśnienie popytu, czyli starzejące się społeczeństwa, rosnąca liczba badań i za mało kardiologów, żeby je opisać.
Polski wątek nazywa się Medicalgorithmics
W tym zestawieniu jest polska firma i nie stoi w nim z grzeczności. Warszawski Medicalgorithmics rozwija DeepRhythmAI, chmurowy zestaw algorytmów do analizy zapisu EKG pod kątem zaburzeń rytmu. Pierwsze dopuszczenie FDA spółka uzyskała w 2022 roku, w grudniu 2024 roku dostała zgodę na zastosowanie w ambulatoryjnej telemetrii w nowym kodzie produktowym QYX, a w maju 2025 roku kolejne dopuszczenie 510(k) dla wersji analizującej sygnał z jednego i dwóch odprowadzeń, czyli także z plastrów naklejanych na klatkę piersiową.
Ciekawostka techniczna, którą wyłowiłem z analizy firmy Innolitics: w podsumowaniu zgłoszenia do FDA Medicalgorithmics wprost wymienia użycie modeli konwolucyjnych i transformerów. W gronie dopuszczonych wyrobów medycznych z architekturą transformerową polska spółka trafiła obok Qure.ai i funkcji nadciśnieniowej Apple’a. Rozwiązanie jest sprzętowo neutralne, co oznacza, że producent holtera czy rejestratora zdarzeń może je wpiąć do własnego systemu.
Co to oznacza dla polskich pacjentów i polskich firm
Choroby układu krążenia odpowiadają w Polsce za ponad 40 proc. wszystkich zgonów, czyli od 150 do 180 tysięcy osób rocznie. Podczas czerwcowej konferencji „Rok KSK” wiceminister zdrowia Katarzyna Kęcka przypomniała tę liczbę w kontekście Krajowej Sieci Kardiologicznej, której ustawę przyjęto 4 czerwca 2025 roku i której faktyczne uruchomienie przypada na 2026 rok. W sieci działa obecnie 1277 realizatorów na trzech poziomach zabezpieczenia, a finansowanie zaplanowano na ponad 4,6 mld złotych w perspektywie dziesięciu lat.
Tu widzę realny punkt styku. Sieć kardiologiczna z założenia ma prowadzić pacjenta od profilaktyki i wczesnego wykrycia, przez diagnostykę, aż po rehabilitację, a jej pierwszy poziom to poradnie kardiologiczne i oddziały internistyczne, gdzie EKG jest badaniem podstawowym, a echo bywa wąskim gardłem. Algorytm typu EchoNext w takim miejscu nie zastępuje kardiologa, tylko ustawia kolejkę do echa. Jeśli KSK ma premiować jakość, a nie liczbę procedur, to właśnie takie narzędzia powinny być przedmiotem pilotaży, a nie kolejnych konferencji.
Jest też druga strona. Prof. Janina Stępińska z Narodowego Instytutu Kardiologii mówiła w czerwcu, że rok 2026 jest okresem przejściowym i że nie wszystko jest jeszcze gotowe. „Rzeczpospolita” w styczniu opisywała obawy środowiska o finansowanie reformy. Trudno wdrażać sztuczną inteligencję w systemie, który dopiero uczy się koordynować pacjenta między poziomami opieki. Ale też trudno o lepszy moment, bo to teraz zapadają decyzje o standardach i o tym, jakie dane będą w ogóle zbierane.
Dla polskich firm medtech obraz jest korzystny. Medicalgorithmics pokazał, że da się wejść na rynek amerykański z algorytmem, a nie z pudełkiem. Za nim stoi cały segment spółek pracujących nad diagnostyką obrazową i telemedycyną, dla których dopuszczenia FDA i CE są przepustką do klientów znacznie zamożniejszych niż NFZ.
Za każdą polską firmą AI stoi konkretny człowiek z imieniem i nazwiskiem, często ten sam w kilku miejscach naraz, i to właśnie ludzie, nie tabelki finansowania, są prawdziwym bohaterem tego artykułu.
Głos, którego warto posłuchać
Wątek, od którego zacząłem myśleć o tym tekście, przyszedł z rozmowy opublikowanej przez „Puls Medycyny”. Adrian Bednarek, student piątego roku kierunku lekarskiego na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym i doktorant w I Katedrze i Klinice Kardiologii WUM, zdobył pierwsze miejsce w konkursie Wschodząca Gwiazda Polskiej Medycyny 2026. W kardiologii interesuje go to, co leży na styku medycyny, matematyki i technologii, głównie zagadnienia przepływu krwi.
„Nie należy bać się sztucznej inteligencji. To narzędzie, które może wspierać lekarzy w opiece nad pacjentem, a nie ich zastępować” mówi Bednarek w rozmowie z Anną Rogalą.
Zgadzam się z pierwszym zdaniem. Przy drugim dodałbym warunek. Narzędzie wspiera lekarza dopóty, dopóki lekarz ma czas i kompetencje, żeby je zakwestionować. W momencie, w którym opis generowany automatycznie staje się domyślny i nikt go już nie czyta, wsparcie zamienia się w zastąpienie, tyle że bez decyzji, którą ktokolwiek świadomie podjął.
I to jest, moim zdaniem, prawdziwa stawka najbliższych dwóch lat w polskiej kardiologii. Nie to, czy algorytmy wejdą, bo wejdą. Tylko to, czy wejdą jako drugie oko, czy jako jedyne.
Źródła i metodologia
Artykuł powstał na podstawie analizy redakcji AIPORT.pl oraz dodatkowych źródeł, w tym pracy naukowej Detecting structural heart disease from electrocardiograms using AI opublikowanej w „Nature” 16 lipca 2025 roku, komunikatu NewYork-Presbyterian o dopuszczeniu EchoNext przez FDA oraz zestawienia Cardiovascular Business dotyczącego liczby dopuszczonych algorytmów kardiologicznych. Wykorzystano także materiały prasowe Anumana i Medicalgorithmics, dokumentację FDA (K250932), analizę Innolitics, publikacje Columbia University Department of Biomedical Informatics, ColumbiaDoctors, Medical Economics, Healthline i DAIC oraz dane rynkowe Grand View Research, Fortune Business Insights i ResearchAndMarkets. Kontekst polski oparto na materiałach Narodowego Instytutu Kardiologii, Ministerstwa Zdrowia, Termedii i „Rzeczpospolitej”, a punktem wyjścia dla tematu była rozmowa z Adrianem Bednarkiem opublikowana przez Puls Medycyny. Cytaty Pierre’a Eliasa i Angeli Dispenzieri zostały zweryfikowane z oryginalnym anglojęzycznym materiałem źródłowym, cytat Adriana Bednarka z polskim oryginałem. Komentarz redakcyjny i ocena kontekstu branżowego: Piotr Wolniewicz, Redaktor Naczelny AIPORT.pl. Artykuł będzie aktualizowany w miarę pojawiania się nowych informacji o dopuszczeniach algorytmów kardiologicznych i o wdrażaniu Krajowej Sieci Kardiologicznej.
